Lagar och regleringar

Apotek Hjärtats uppdrag och ansvar definieras av de lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter som finns för apoteksverksamhet. Dessutom finns ett omfattande internt ramverk med riktlinjer för hur verksamheten ska bedrivas och följas upp.

För att få bedriva öppenvårdsapotek krävs tillstånd från Läkemedelsverket enligt lagen om handel med läkemedel (2009:366). I lagen definieras öppenvårdsapotekens grunduppdrag och krav som alla apotek måste leva upp till. Även läkemedelslagen (2015:315) ställer krav på hur information och rådgivning till kund ska ske.

Dessa lagar kompletteras av förordningar från regeringen och föreskrifter från bl.a. Läkemedelsverket. I Läkemedelsverkets föreskrifter finns bestämmelser om t. ex. säker läkemedelshantering, bemanning och kompetens samt för expedition och utlämnande av läkemedel.

Enligt förordningen om handel med läkemedel (2009:659) finns krav på bland annat tillhandahållande av läkemedel så snart det kan ske. Lagen om läkemedelsförmåner m.m. (2002:160) reglerar bland annat apotekens utbyte av läkemedel och under vilka förutsättningar patienter har rätt att få sina läkemedel och andra förskrivna varor inom högkostnadsskyddet.

Enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) är apoteken vårdgivare och apoteksmedarbetare är hälso- och sjukvårdspersonal. Det innebär att vårdgivaren, det vill säga apoteket, har krav på sig att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, med särskilda krav på att arbetet utförs i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Det innebär också att apoteksmedarbetare omfattas av tystnadsplikt. Apoteksdatalagen (2009:367) reglerar personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel.

Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Inspektionen för vård och omsorg samt Integritetsskyddsmyndigheten ansvarar för att följa upp att apoteken och deras medarbetare uppfyller kraven.
Kontaktperson: Annika Svedberg, Farmaci & Kvalitetschef

Grundläggande lag- och förordningskrav* för apoteken:

• Alla apotek måste ha ett tillstånd från Läkemedelsverket samt en läkemedelsansvarig farmaceut som ansvarar för kvalitetsarbetet och att rapportera avvikelser till Läkemedelsverket.
• En farmaceut måste finnas på plats när apoteket är öppet.
• Lokalerna måste vara lämpliga för apoteksverksamhet.
• Tillhandahålla alla läkemedel och andra varor som ingår i förmånen när de skrivs ut på recept eller beställs från sjukvården.
• Kunna hantera elektroniska recept, ha tillgång till högkostnadsinformation och rapportera försäljningsuppgifter till eHälsomyndigheten.
• Ha ett eget system för att kontrollera att kraven på apotek efterlevs – egenkontrollprogram.
• Tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård.
• Utfärda Schengenintyg, ha den nationella apotekssymbolen på apoteket och erbjuda delbetalning för förmånskostnader.
• Hantera läkemedelsförmånen, inklusive att utföra generiskt utbyte.
• Säker behandling av personuppgifter.
• Fungerande patientsäkerhetsarbete.

Kontroll och tillsyn

Både tillsyn från berörda myndigheter och Apotek Hjärtats eget kvalitetssystem kontrollerar att kraven efterlevs. Kvalitetssystemet på de enskilda apoteken, egenkontrollprogrammet, regleras i sin tur av Läkemedelsverkets föreskrifter.

Genom att arbeta förebyggande med tydliga rutiner och instruktioner, ansvarsfördelning och kompetensutveckling, minskar risken för felexpedieringar och andra avvikelser. Uppföljning genom egeninspektion, stickprov och hållbarhetskontroller är viktiga led i arbetet med att kvalitetssäkra verksamheten. De avvikelser som ändå uppstår dokumenteras, utreds och används som underlag för att förbättra rutiner, arbetssätt och stödsystem.

Apotek Hjärtat har egna regionala kvalitetsspecialister som bland annat arbetar med bedömning av avvikelser samt ger stöd till de läkemedelsansvariga på apoteken. De genomför också regelbundna interninspektioner för att försäkra sig om att apoteken håller en hög kvalitetsnivå och följer egenkontrollprogrammet. Under 2021 genomfördes interninspektion på 106 (104) av Hjärtats apotek.

Personuppgiftsbehandling

Personuppgifter är all information som kan användas för att identifiera en enskild person, exempelvis grundläggande uppgifter såsom namn och kontaktuppgifter samt köphistorik och bonuspoäng för medlemmar i Klubb Hjärtat. Behandling av uppgifterna skiljer sig åt beroende på om de berör bonuspoäng för medlemmar, kunder i apotek, e-handel eller inköp på recept. Apotek Hjärtat skyddar och behandlar personuppgifter i enlighet med GDPR, apoteksdatalagen och interna riktlinjer och rutiner. Apotek Hjärtats dataskyddsombud granskar att dessa regler följs.

Good Pharmacy Practice (GPP)

I tillägg till externa och interna regelverk följer Apotek Hjärtat även den standard för God apotekssed, GPP (Good Pharmacy Practice) som tagits fram av Sveriges Apoteksförening och Apotekarsocieteten. Den bygger på en internationell standard som Världshälsoorganisationen (WHO) och den internationella farmaceutfederationen (FIP) tagit fram. Standarden omfattar all apotekspersonal och apotekets ägare/tillståndsinnehavare och är tillämpbar för apotek inom både öppen- och slutenvård. Den gäller vid hantering, försäljning och rådgivning av läkemedel och egenvårdsprodukter samt vid utförande av tjänster på apotek. I GPP:n anges bland annat att apotekspersonalen ska verka för ändamålsenlig och kostnadseffektiv behandling med receptförskrivna läkemedel. Vidare anges att rådgivningen på apoteken ska ha en hög kvalitet, alltid utgå från kundens behov samt att den ska baseras på kunskap grundad på vetenskap och beprövad erfarenhet. Informationskällor ska vara trovärdiga och välkända, till exempel behandlingsrekommendationer, godkända produktresuméer och bipacksedlar eller kunskapsunderlag utarbetade av hälso- och sjukvården eller myndigheter. Farmaceuter ska medverka till att motivera patienten till att använda ordinerade läkemedel och (när så är möjligt) följa upp läkemedelsbehandling vid förnyade uttag på receptet.

Läkemedelsrelaterade problem ska identifieras, lösas och om möjligt förebyggas. Målet är att patienten ska få största möjliga nytta av sina ordinerade läkemedel. Misstänkta biverkningar bör rapporteras till Läkemedelsverket.

Etik och antikorruption

För Apotek Hjärtat är det viktigt att agera etiskt korrekt. Det stärker konkurrenskraften och bidrar till ett högt förtroendekapital bland medarbetare, kunder, leverantörer och samhället i stort. Apotek Hjärtat respekterar de lagar och regler som gäller där vi verkar. Nolltolerans råder mot alla former av korruption, vilket inbegriper alla typer av mutor och bestickning. I uppförandekoden beskrivs de grundläggande principerna för hur chefer och medarbetare i hela organisationen ska agera i sitt dagliga arbete och i kontakter med leverantörer, konkurrenter och andra externa parter. Här finns även tydligt definierat vad som gäller för områden som exempelvis gåvor, droger och alkohol, samt vid eventuella intressekonflikter. Apotek Hjärtat präglas av långtgående delegering av ansvar och befogenheter. Koncernen ger medarbetare stor frihet under ansvar och uppmuntrar ett snabbt och offensivt ledarskap. Kulturen uppmuntrar engagemang, ansvarstagande och god etik och ett positivt samspel med samhället i stort.